Регистрация медицинских изделий

Людмила (Москва и Московская область, 22 февраля 2016)

добрый день!
у нас потребность:

I направление:
нам нужно 2 отказных письма и ТУ на укладки медицинские с медикаментами и без медикаментов. ТУ надо зарегистрировать.

1 письмо — что мы можем торговать в фарм препаратами и мед. изделиями без лицензии на фарм деятельность.
2 письмо — что производство и продажа укладок медицинских (с медикаментами и без) не подлежит лицензированию.

На эти же укладки — РУ, СС. т.е. мы сначала хотим их продавать без РУ и СС — для этого нужны письма, и одновременно оформлять РУ, СС

II направление:
бахилы одноразовые из пленки — РУ, СС.
ТУ, Декларация — есть.

III направление:
привезти медицинский товар из Китая. нужно будет РУ, СС.

в плане — получить лицензию на производство и продажу мед. изделий.
мы производим: бахилы из пленки, сейчас хотим начать собирать укладки-аптечки, в плане: производить маски медиц., шапочки медиц.

Жду калькуляцию.
Решение будем принимать по всем направлениям сразу.
Хотелось бы получить скидку.

Екатерина Черепанова, +7 (495) 204-15-76, info@rosstandart.msk.ru

Людмила, добрый день! Отвечу по пунктам:
I направление: такие отказные письма оформить нельзя, т.к. в соответствии с ФЗ-99 «О лицензировании отдельных видов деятельности», ст. 12, фармацевтическая деятельность, а также деятельность по производству лекарственных средств подлежит лицензированию. Исключением является производство укладок без медикаментов, на него лицензия не требуется.
Что касается реализации без РУ и сертификата, это является нарушением ФЗ -323 «Об основах охраны здоровья граждан в РФ», согласно которому в РФ разрешается обращение только мед. изделий, зарегистрированных в установленном порядке.

II направление:
Регистрационное удостоверение и последующую сертификацию провести сможем. Для расчета условий необходимо ознакомиться с техническими условиями.

III направление:
Опять же, для расчета условий оформления РУ и сертификата прошу выслать ассортиментный перечень продукции и ее максимально подробное описание на русском языке.
После получения информации по указанным вопросам мы предоставим Вам полную калькуляцию и подробнее расскажем о системе скидок.

Назад