Наши филиалы:

Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

 ОБ Однобалочный мостовой кран-1Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (Минздрава) – официальный разрешительный документ, позволяющий применять специализированные изделия, устройства, технику и оборудование в медицинской практике.

В соответствии с законодательством Российской Федерации, для обеспечения качества, надежности и безопасности медицинских изделий, используемых для профилактики, диагностики, лечения и восстановления пациентов в лечебных учреждениях, в обязательном порядке необходимо пройти процедуру регистрации с внесением сертифицируемых изделий в Единый Государственный Реестр. Данная норма установлена  Административным регламентом федеральной службы, утвержденным Министерством здравоохранения в Приказе № 735 от 30 октября 2006 года.

Обязательной регистрации подлежат следующие медицинского назначения:

  • материалы, изделия, средства, устройства, техника, приспособления и оборудование, используемое в медицинской практике;
  • программное обеспечение, используемое в медицинских целях;
  • лекарственные препараты и медицинские средства.

Необходимо учитывать тот факт, что регистрационное удостоверение Росздравнадзора может быть получено только после успешно проведенных экспертиз и исследований, которые в полной мере подтвердят качество, надежность и безопасность тестируемых изделий. Экспертизы проводятся специалистами аккредитованных испытательных лабораторий в соответствии со всеми требованиями нормативных актов, действующих в отношении тех или иных медицинских устройств.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Для получения регистрационного удостоверения Минздрава необходимо обратиться в соответствующую специализированную компанию со следующим пакетом документации:

  • заявка на проведение регистрации;
  • учредительные документы компании-производителя изделия;
  • справка об изделии;
  • нормативно-техническая документация на изделие;
  • руководство по эксплуатации;
  • протокол испытаний;
  • документы, подтверждающие соответствие условий производства всем требованиям законодательства Российской Федерации;
  • проект инструкции по применению;
  • другие, предусмотренные для конкретного вида медицинского изделия, документы.

Вся документация, предоставляемая для проведения экспертизы и последующей регистрации медицинского средства, должна быть на русском языке или переведена на русский язык и заверена в определенном законом порядке.

Регистрационное удостоверение выдается без установленного срока действия, при условии сохранности всех прилагающихся к изделию инструкций, а также сведений о лице, на которое оформлялся соответствующий документ.

Быстро и профессионально оформить регистрационное удостоверение Росздравнадзора помогут квалифицированные специалисты центра сертификации «Росстандарт Москва».